現行医薬品適正製造基準(Current Good Manufacturing Practices : CGMP)は、製品が品質要件に従って管理され、一貫して製造されることを保証するための制度です。当社のGMPグレード製品(リコンビナントタンパク質および抗体)は独立した品質管理部門の監視の下で、定められた文書を管理し、完全なトレーサビリティを確保して製造しています。したがって、研究用あるいはex vivoでの細胞プロセシング用製品をお探しの方に最適です。

リコンビナントタンパク質

 

当社のGMPグレードタンパク質は、研究およびex vivoでの細胞プロセシングにおける、細胞の増殖や分極、分化誘導で使用するための製品です。

 

各ロットのGMPグレードタンパク質は、以下の試験を含む広範な品質管理試験を経ています。

 

  • 生物学的活性の検証
  • 純度試験
  • 安定性試験
  • 濃度確認
  • エンドトキシン試験 (<0.1 EU/µg)
  • 微生物限度試験(Bioburden testing)
  • マイコプラズマ試験

 

BioLegendのGMPグレードリコンビナントタンパク質製品は専用のGMP施設で製造しており、ISO 13485:2016認定の品質管理システムに準拠しています。製品は米国薬局方の第1043章 (USP Chapter 1043, Ancillary Materials for Cell, Gene, and Tissue-Engineered Products)および欧州薬局方の第5.2.12章 (Ph. Eur. Chapter 5.2.12)に従って製造および試験しています。当社のGMPグレードリコンビナントタンパク質製品および抗体は、治療用または診断用としてはお使いいただけません。

 

当社の製造過程には次のような内容が含まれています。

 

  • バッチ間の一貫性の確保
  • 手順書と従業員のトレーニング
  • 機器のメンテナンスと監視記録
  • 原料のトレーサビリティ
  • ロット毎の試験成績書
  • 販売後製品の品質に関する調査

 


細胞培養用試薬

 

BioLegendは、研究を実験室レベルから治療へと進める際に重要なステップがあることを理解しています。当社のGMPグレード細胞培養用試薬は、細胞の増殖と濃縮を促進することで細胞プロセシングにおけるニーズを満たします。当社GMPグレード製品は製品ラインナップを拡大中で、厳格なガイドラインに基づき製造されており、手頃な価格で入手できます。BioLegendはISO 13485:2016の認定を受けており、GMP施設はISO 13485:2016およびMDSAP(医療機器単一調査プログラム)の認定を受けています。

 

Cell-Vive™ T-NK Xeno-Free Serum Substitute, GMP (Cat. No. 420502)

研究用または細胞製造用

特長
 

  • Cell-Vive™ T-NK Xeno-Free Serum Substituteは、ヒトAB型血清と置き換えて使用するために最適化し調製した培養用試薬です。本製品を使用することで、培養条件をより細かく制御することが可能となります。
  • 本製品は免疫系細胞(T細胞、NK細胞)の培養と増殖のために設計したGMPグレード製品です。データはこちら
  • ヒト血清の代わりに使用することで、感染などの潜在的な安全上のリスクやロット間較差、ヒト血清に関連する供給の問題を軽減することができます。

 

各ロットのCell-Vive™ T-NK Xeno-Free Serum Substituteは、以下のような広範な品質管理試験を経ています。
 

  • エンドトキシン試験 (<0.1 EU/mL)
  • pH試験
  • 浸透圧試験
  • マイコプラズマ試験
  • 無菌試験
  • T細胞機能の検証

 

BioLegendのDr. Vanda Lopesによるプレゼンテーション「A Novel Serum Substitute for Optimal Culture of T & NK Cells」(ISCT 2021 Virtual Annual Meetingより)をご覧ください。

 

Dr. Lopesのプレゼンテーションでご紹介したCell-Vive™ T-NK Xeno-Free Serum Substituteに関しては以下のデータをご覧ください。本製品の詳細については、こちらからお問い合わせください

 

Cell-Vive™ T-NK Xeno-Free Serum Substitute(GMPグレード)は、培養11日目までに細胞数100万のPBMCから生じるナイーブT細胞数がより多くなることで、ナイーブT細胞の細胞増殖を大幅に促進します。

 

方法:PBMC由来のT細胞をIMDMを基本培地として培養し、anti-human CD3、anti-human CD28およびrecombinant human IL-2 (200 IU/mL)により活性化しました。

 

Cell-Vive™ T-NK Xeno-Free Serum Substitute(GMPグレード)は、NK細胞の増殖と高い生存率を培養14日目までサポートします。

 

方法:PBMC由来のNK細胞を、IMDMを基本培地、K-562細胞をフィーダー細胞として用い、recombinant human IL-2 (1000 IU/mL)の存在下で培養しました。


カスタム製品

 

幹細胞やCAR-T細胞、CAR-NK細胞などを含む新たな治療法は、ex vivoでの製造や品質管理のため、一貫性のある高品質な試薬に依存しています。これらの試薬は製品開発や細胞プロセシングに極めて重要です。BioLegendでは細胞プロセシングの多くの過程で必要となるGMPグレードのリコンビナントタンパク質や抗体をカスタム製品としてご提供することも可能です。

 

 

 
Cell bioprocessing workflow

カスタムサービスでご提供できる製品は次の通りです。

 

  • GMPグレードのタンパク質および抗体の製造
  • バルクサイズのGMPグレードタンパク質および抗体の製造
  • リコンビナント抗体(断片化抗体または完全長抗体、生物種やアイソタイプのスイッチ)
  • カスタム抗体カクテルの作製(溶液または凍結乾燥品)
  • 抗体への標識(蛍光色素、オリゴヌクレオチド、酵素)
  • イムノアッセイのカスタム製品
 

BioLegendのカスタム製品をおすすめする理由は?

 

  • お客様のご希望に合わせたロットサイズと収量でご提供します(1 mgから1gまで)
  • 米国本社で製造開発をしています
  • ISO 13485:2016認定の品質マネジメントシステムに基づいて製造しています
  • ロット間に一貫性があり、納期が短く、経済的な価格です
 

 

FAQs

GMPグレードのリコンビナントタンパク質または抗体はどのような製品ですか?

 

GMPはGood Manufacturing Practiceの略です。GMPグレードのリコンビナントタンパク質と抗体は、製品の品質と一貫性を確保するために特定のガイドラインに基づいて製造されます。BioLegendのGMPグレード製品は、独立した品質管理部門の監視の下で定められた広範な文書を管理し、原料の完全なトレーサビリティを確保して製造されています。

 

BioLegendの一般的な研究用 (RUO)リコンビナントタンパク質や抗体とGMPグレード製品にはどのような違いがありますか?

 

当社のGMPグレードリコンビナントタンパク質および抗体は、研究用製品と同様に高い性能を示します。一般的な研究用製品とGMPグレード製品で性能に違いは無いと考えられます。主な違いは、文書の完全性や原料のトレーサビリティ、および独立した品質管理部門による監視です。製品により追加の品質管理試験が行われる場合があります。

 

BioLegendのGMPグレードリコンビナントタンパク質や抗体はアニマルフリーですか?

 

当社のGMPグレード製品はアニマルフリーではありません。可能な場合には、製造過程における動物由来成分の使用を最小限にするよう努めています。特定の製品について、製造過程における動物由来成分の使用に関する詳細情報をご希望の場合は、テクニカルサポートへお問い合わせください。

 

BioLegendのGMPグレードリコンビナントタンパク質や抗体は、どのような基準や規制に従っていますか?

 

BioLegendのGMPグレードリコンビナントタンパク質および抗体製品はISO 13485:2016に準拠して製造されています。また、GMPグレード製品は米国薬局方の第1043章 (USP Chapter 1043, Ancillary Materials for Cell, Gene, and Tissue-Engineered Products)および欧州薬局方の第5.2.12章 (Ph. Eur. Chapter 5.2.12)に従って製造および試験しています。

 

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